Список форумов Форум о Тендерах, государственных закупках в Prozorro. Форум о Тендерах, государственных закупках в Prozorro.
UA-Tenders.com
 
    FAQFAQ   ПоискПоиск   ПользователиПользователи   ГруппыГруппы 
 ПрофильПрофиль   Войти и проверить личные сообщенияВойти и проверить личные сообщения   ВходВход 
Інструкція з використання предмета закупівлі
На страницу Пред.  1, 2, 3, 4  След.
 
Начать новую тему   Ответить на тему   вывод темы на печать    Список форумов Форум о Тендерах, государственных закупках в Prozorro. -> Конфликтные ситуации
Предыдущая тема :: Следующая тема  
Автор Сообщение
Yurman600
Репутация: 1 [ ? ]
Что такое тендер ?


Зарегистрирован: 13.06.2013
Сообщения: 28
Откуда: Ужгород
Сообщение 19 Июл 2013, 10:57 Ответить с цитатой

Flegmat писал(а):
Yurman600, ну хоч якась норматива. "Якась" - бо визначення дається до Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, а їх сферою дії є, власне,
Цитата:
планування, проведення, документального оформлення та контролю якості клінічних випробувань медичної техніки і виробів медичного призначення
, а не їх обіг (закупівля). Smile І, до слова, п.1.3, абз. 2:
Цитата:
Ці Правила не поширюються на медичні вироби, які вже пройшли клінічні випробування та випускаються серійно та/або ввозяться з метою їх подальшої державної реєстрації.


ну... кожен товар котрий пропонується замовнику, має бути зареєстрований у МОЗ, попередньо пройшовши планування, проведення, ітд... значить "хоч якусь" попередню інструкцію (визначену в цьому документі) має мати.

п.с. шукаєм правду далі
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
Flegmat
Репутация: 340 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 14.07.2009
Сообщения: 2710
Сообщение 19 Июл 2013, 11:01 Ответить с цитатой

198219dn писал(а):
А вы утверждаете, что участник не производитель, имеет право заниматься сертификацией продукции придумать свой сертификат или паспорт на продукцию которую он перепродает?

Утверждаю. Smile Ознакомьтесь для порвого приближения с ЗУ "Про підтвердження відповідності", ст. 11 ч.2, ст. 17 ч.1. Заявитель сертификаций - єто как производитель, так и поставщик. Относительно товаров, не внесенных в этот вот перечень (с некоторыми импортными нюансами) - сертификат мажет быть какой угодно и о чем угодно.
198219dn писал(а):
А если применить иглу по инструкции которую написал сам участник и не дай... это приведет к заражению, осложнениям или смерти пациента, что тогда? А мы делали все согласно инструкции участника (а какое оно имеет право писать такой документ).

Опять. Если... вдруг... Ее обезьяны будут применять? Так им любая инструкция не поможет. Но на всякий случай - ЗУ "Про відповідальність за шкоду, завдану внаслідок дефекту в продукції"
198219dn писал(а):
Как Вы выше выразились!!! Это Вам не семечками торговать!!!

Это не ко мне.

_________________
Тяжела и неказиста
Жизнь простого тендериста

Товарищ, знай, пройдет она
Свобода слова и приватность
И вот тогда госбезопасность
Припомнит наши имена
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
Flegmat
Репутация: 340 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 14.07.2009
Сообщения: 2710
Сообщение 19 Июл 2013, 11:02 Ответить с цитатой

Yurman600 писал(а):
ну... кожен товар котрий пропонується замовнику, має бути зареєстрований у МОЗ, попередньо пройшовши планування, проведення, ітд... значить "хоч якусь" попередню інструкцію (визначену в цьому документі) має мати.
п.с. шукаєм правду далі


Я так розумію, що із вимог ДКТ прямо та недвозначно не випливало, що мова саме за цю, "попередню" інструкцію. Smile

_________________
Тяжела и неказиста
Жизнь простого тендериста

Товарищ, знай, пройдет она
Свобода слова и приватность
И вот тогда госбезопасность
Припомнит наши имена
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
198219dn
Репутация: 59 [ ? ]
Специалист
Специалист


Зарегистрирован: 28.02.2008
Сообщения: 1326
Сообщение 19 Июл 2013, 11:08 Ответить с цитатой

Flegmat писал(а):

Утверждаю. Smile Ознакомьтесь для порвого приближения с ЗУ "Про підтвердження відповідності", ст. 11 ч.2, ст. 17 ч.1. Заявитель сертификаций - єто как производитель, так и поставщик. Относительно товаров, не внесенных в этот вот перечень (с некоторыми импортными нюансами) - сертификат мажет быть какой угодно и о чем угодно.

Он является заявителем на сертификацию (перекупщик), а не не сертифицирует и не паспартизиреут Smile
Цитата:
Опять. Если... вдруг... Ее обезьяны будут применять? Так им любая инструкция не поможет. Но на всякий случай - ЗУ "Про відповідальність за шкоду, завдану внаслідок дефекту в продукції"

Зачем обезьян впутывать! И тут как всегда перекладываем часть своей вины на других. Smile Мы все такие белые и пушистые!!! Можно почти все на дефект списать!!!
Цитата:
Это не ко мне.

Конечно не к Вам, а к виновному! Smile А виновных нет!!! Embarassed
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение Отправить e-mail
Flegmat
Репутация: 340 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 14.07.2009
Сообщения: 2710
Сообщение 19 Июл 2013, 11:14 Ответить с цитатой

198219dn писал(а):

Он является заявителем на сертификацию, но перекупщик не сертифицирует Smile

Верно и неверно. Сертифицирует - да, орган сертификации. Smile А заявителем\получателем сертификата - собственником товара может быть как производитель, так и поставщик ("перекупщик" в Вашей терминологии).
198219dn писал(а):
Зачем обезьян впутывать! И тут как всегда перекладываем часть своей вины на других. Smile Мы все такие белые и пушистые!!!

Кто, куда, что и с кого перекладывает?
Цитата:
Конечно не к Вам, а к виновному! Smile

"Виновные" - это Участники, не имеющих прямого телепатического контакта с Заказчиком? Smile

_________________
Тяжела и неказиста
Жизнь простого тендериста

Товарищ, знай, пройдет она
Свобода слова и приватность
И вот тогда госбезопасность
Припомнит наши имена
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
Yurman600
Репутация: 1 [ ? ]
Что такое тендер ?


Зарегистрирован: 13.06.2013
Сообщения: 28
Откуда: Ужгород
Сообщение 19 Июл 2013, 11:25 Ответить с цитатой

Flegmat писал(а):
Yurman600 писал(а):
ну... кожен товар котрий пропонується замовнику, має бути зареєстрований у МОЗ, попередньо пройшовши планування, проведення, ітд... значить "хоч якусь" попередню інструкцію (визначену в цьому документі) має мати.
п.с. шукаєм правду далі


Я так розумію, що із вимог ДКТ прямо та недвозначно не випливало, що мова саме за цю, "попередню" інструкцію. Smile


у вимогах ДКТ, звучить "копію інструкції з використання предмета закупівлі на українській мові. Копія інструкції подається по кожному найменуванню товару", тобто інструкцію можна трактувати абстрактно (якщо не знайдеться документ в котрому чітко прописане визначення "інструкція"), навіть якщо так, то загвоздка в слові "копія"
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
Flegmat
Репутация: 340 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 14.07.2009
Сообщения: 2710
Сообщение 19 Июл 2013, 11:37 Ответить с цитатой

Yurman600 писал(а):
у вимогах ДКТ, звучить "копію інструкції з використання предмета закупівлі на українській мові. Копія інструкції подається по кожному найменуванню товару", тобто інструкцію можна трактувати абстрактно (якщо не знайдеться документ в котрому чітко прописане визначення "інструкція"), навіть якщо так, то загвоздка в слові "копія"

Цілком можливо, що якесь профільне НПА чи НТД таки вимагає обов'язкову наявність товаросупровідоної інструкції виробника з використання на медичні вироби на всіх стадіях обігу. Тобто, без якої дійсно нормативно ніяк і нікуди. Як я казав, я в цьому зовсім не дуже. Втім, досі ніхто в таке не ткнув - при тому, що медиків тут є. Smile
А щодо "копії" - так, формально - прокол, невиконання вимоги ДКТ. Наступного разу уважніше вичитуватимите. Та й запити на роз'яснення типу "шо ты имела в виду" щодо неоднозначностей шліть - по кожній неодн6означно зрозумілій вимозі.

_________________
Тяжела и неказиста
Жизнь простого тендериста

Товарищ, знай, пройдет она
Свобода слова и приватность
И вот тогда госбезопасность
Припомнит наши имена
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
198219dn
Репутация: 59 [ ? ]
Специалист
Специалист


Зарегистрирован: 28.02.2008
Сообщения: 1326
Сообщение 19 Июл 2013, 11:49 Ответить с цитатой

[quote="Flegmat"]
Цитата:

Верно и неверно. Сертифицирует - да, орган сертификации. Smile А заявителем\получателем сертификата - собственником товара может быть как производитель, так и поставщик ("перекупщик" в Вашей терминологии).

Вы меня удивляете!!!
Он (перекупщик/поставщик) может быть заявителем, следовательно и получателем, но никак не может быть органом сертификации!!! вот в чем смысл, также он не может быть составителем инструкции по эксплуатации!!! (ну может единицы, если конечно оный участник ведет такую деятельность)
Цитата:
Кто, куда, что и с кого перекладывает?

Вину человеческого фактора на дефект продукции!!!
Цитата:
"Виновные" - это Участники, не имеющих прямого телепатического контакта с Заказчиком? Smile

Тут будут виновные и участник и заказчик, но всю вину перекинут на дефект!!! Другого у нас в стране не может быть Smile
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение Отправить e-mail
Flegmat
Репутация: 340 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 14.07.2009
Сообщения: 2710
Сообщение 19 Июл 2013, 12:12 Ответить с цитатой

198219dn писал(а):
Вы меня удивляете!!!
Он (перекупщик/поставщик) может быть заявителем, следовательно и получателем, но никак не может быть органом сертификации!!! вот в чем смысл,...

Так же, как и производитель. Smile
198219dn писал(а):
также он не может быть составителем инструкции по эксплуатации!!! (ну может единицы, если конечно оный участник ведет такую деятельность)

Ошибаетесь. Smile Как только товар попадает в розничную продажу - он попадает в сферу действия ЗУ "Про захист прав споживачів". Внимательно почитайте абз. 1 ч.2 ст. 15 и п. 18 ст. 1 Smile Не составил\не предоставил производитель - обязан составить продавец.
198219dn писал(а):
Вину человеческого фактора на дефект продукции!!!

Э-э... А какими еще в принципе бывают факторы дефектов?

_________________
Тяжела и неказиста
Жизнь простого тендериста

Товарищ, знай, пройдет она
Свобода слова и приватность
И вот тогда госбезопасность
Припомнит наши имена
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
198219dn
Репутация: 59 [ ? ]
Специалист
Специалист


Зарегистрирован: 28.02.2008
Сообщения: 1326
Сообщение 19 Июл 2013, 13:11 Ответить с цитатой

[quote="Flegmat"]
Вы меня удивляете еще сильнее!!!
Цитата:

Ошибаетесь. Smile Как только товар попадает в розничную продажу - он попадает в сферу действия ЗУ "Про захист прав споживачів". Внимательно почитайте абз. 1 ч.2 ст. 15 и п. 18 ст. 1 Smile Не составил\не предоставил производитель - обязан составить продавец.

Этот закон прекрасно знаю. Где вы увидели тут РОЗНИЦУ (в торгах) ??? Это немного другая сфера торговли/покупки. И где там написано что инструкцию по експлуатации обязан составить продавец?
Цитата:
Э-э... А какими еще в принципе бывают факторы дефектов?

К примеру транспортировка (поломка при транспортировке, утряска, усушка, испарение товара, и т.д.)
Ну тут явно не дефект продукции!!!
ЗУ "Про відповідальність за шкоду, завдану внаслідок дефекту в продукції" никакого отношения не имеет к данной проблеме!!! Но вину можно скинуть и на это!!! Wink


Последний раз редактировалось: 198219dn (19 Июл 2013, 13:39), всего редактировалось 4 раз(а)
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение Отправить e-mail
Yurman600
Репутация: 1 [ ? ]
Что такое тендер ?


Зарегистрирован: 13.06.2013
Сообщения: 28
Откуда: Ужгород
Сообщение 19 Июл 2013, 13:28 Ответить с цитатой

От ще один документ КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ П О С Т А Н О В А від 11 червня 2008 р. N 536 Київ Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів...
Заг. частина п. 6
та п. 48 - чітко вказує на інструкцію від виробника, але застосування голки очевидне, хіба ж ні? Та й на етикетці зазначено рекомендації щодо використання медичного виробу.
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
ravilmamedov
Репутация: 195 [ ? ]
Специалист
Специалист


Зарегистрирован: 14.04.2009
Сообщения: 2060
Откуда: Харків
Сообщение 19 Июл 2013, 13:45 Ответить с цитатой

198219dn писал(а):
Зачем обезьян впутывать!

аааааааааааа Laughing Laughing Laughing Laughing Laughing Laughing

_________________
В ріднім краї панувати не дамо нікому!
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение Посетить сайт автора
Flegmat
Репутация: 340 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 14.07.2009
Сообщения: 2710
Сообщение 19 Июл 2013, 14:04 Ответить с цитатой

198219dn писал(а):

Вы меня удивляете еще сильнее!!!
Этот закон прекрасно знаю. Где вы увидели тут РОЗНИЦУ (в торгах) ??? Это немного другая сфера торговли/покупки. И где там написано что инструкцию по експлуатации обязан составить продавец?

Я отвечал на сие:
198219dn писал(а):
также он не может быть составителем инструкции по эксплуатации!!! (ну может единицы, если конечно оный участник ведет такую деятельность)

Разумеется, сфера несколько иная. Yо - сфера оборота, более того - его последняя стадия. Давайте норму, запрещающую на опте (предыдущей стадии оборота) выписывать инструкцию. Которая вполне полностью вкладывается в рамки
Цитата:
супровідної документації, що додається до продукції
. И если нормативно она обязана быть, то... Smile

198219dn писал(а):
К примеру транспортировка (поломка при транспортировке, утряска, усушка, испарение товара, и т.д.)
Ну тут явно не дефект продукции!!!
ЗУ "Про відповідальність за шкоду, завдану внаслідок дефекту в продукції" никакого отношения не имеет к данной проблеме!!! Но вину можно скинуть и на это!!! Wink

Знаете, все усушки-утряски на моей памяти имели имя-фамилию. Некоторые были даже прямоходящими. А вообще -
Цитата:
1. Продукція є такою, що має дефект, у разі, коли вона не відповідає рівню безпеки, на яку споживач або користувач має право розраховувати виходячи з усіх обставин, зокрема пов'язаних з розробленням, виробництвом, обігом, транспортуванням, зберіганням, встановленням, технічним обслуговуванням, споживанням, використанням, знищенням (утилізацією, переробкою) цієї продукції, а також наданням застережень та іншої інформації про таку продукцію, у тому числі:

1) представлення продукції споживачеві або користувачеві, включаючи її вигляд, склад, упаковку, маркування та іншу інформацію про продукцію, її споживання, використання та знищення (утилізацію, переробку);

2) використання продукції, яке обґрунтовано можна передбачити; (это про обезьян - Flegmat)

3) час, коли продукцію було введено в обіг.

2. Продукція не може вважатися такою, що має дефект, лише з тієї причини, що після її введення в обіг було введено в обіг продукцію кращої якості.

_________________
Тяжела и неказиста
Жизнь простого тендериста

Товарищ, знай, пройдет она
Свобода слова и приватность
И вот тогда госбезопасность
Припомнит наши имена
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
Flegmat
Репутация: 340 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 14.07.2009
Сообщения: 2710
Сообщение 19 Июл 2013, 14:26 Ответить с цитатой

Yurman600 писал(а):
От ще один документ КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ П О С Т А Н О В А від 11 червня 2008 р. N 536 Київ Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів...
Заг. частина п. 6
та п. 48 - чітко вказує на інструкцію від виробника, але застосування голки очевидне, хіба ж ні? Та й на етикетці зазначено рекомендації щодо використання медичного виробу.

Зазначений документ:
1. Не визначає обов'язково та беззастережно наявність інструкції;
2. Не встановлює заборони постачальнику на написання інструкції.

_________________
Тяжела и неказиста
Жизнь простого тендериста

Товарищ, знай, пройдет она
Свобода слова и приватность
И вот тогда госбезопасность
Припомнит наши имена
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
198219dn
Репутация: 59 [ ? ]
Специалист
Специалист


Зарегистрирован: 28.02.2008
Сообщения: 1326
Сообщение 19 Июл 2013, 14:40 Ответить с цитатой

[quote="Flegmat"]
Цитата:
Давайте норму, запрещающую на опте (предыдущей стадии оборота) выписывать инструкцию. Которая вполне полностью вкладывается в рамки
Цитата:
супровідної документації, що додається до продукції.

И если нормативно она обязана быть, то... Smile


Ищу такую норму (т.к. сам очень сильно хочу в данной ситуации найти правду)! И не только на опте, но и на рознице тоже!
А что есть норма которая разрешает любому участнику писать инструкцию по эксплуатации товара? А если там бред для обезьян написан и написан обезьянами?
Тоже можно на дефект товара списать?
А как же ст. 16 Конституции Украины (одна из Ваших любимых)
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение Отправить e-mail
yulyasha
Репутация: 126 [ ? ]
Специалист
Специалист


Зарегистрирован: 27.11.2010
Сообщения: 2234
Сообщение 19 Июл 2013, 14:58 Ответить с цитатой

Один "умник" написал фразу в ДКТ, и теперь весь форум пытается понять, что в бреду хотел сказать Заказчик...
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
ravilmamedov
Репутация: 195 [ ? ]
Специалист
Специалист


Зарегистрирован: 14.04.2009
Сообщения: 2060
Откуда: Харків
Сообщение 19 Июл 2013, 16:04 Ответить с цитатой

yulyasha писал(а):
Один "умник" написал фразу в ДКТ, и теперь весь форум пытается понять, что в бреду хотел сказать Заказчик...

что хотел сказать заказчик и так понятно. а вот насколько его требования гармонируют с нормами права, собственно коллеги и спорят. это - полезно, это - интересно.

_________________
В ріднім краї панувати не дамо нікому!
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение Посетить сайт автора
Flegmat
Репутация: 340 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 14.07.2009
Сообщения: 2710
Сообщение 19 Июл 2013, 16:11 Ответить с цитатой

198219dn писал(а):
Ищу такую норму (т.к. сам очень сильно хочу в данной ситуации найти правду)! И не только на опте, но и на рознице тоже!)

Я уже кажись привел. ЗУ "Про захист прав споживачів", ст. 15, ч. 1-2.
198219dn писал(а):
А что есть норма которая разрешает любому участнику писать инструкцию по эксплуатации товара?

Я не увидел запрещающей нормыдля участника. Вы, насколько я понял, тоже. Для любого розничника, норму не то что разрешающую - а предписывающую - см. выше.
198219dn писал(а):
А если там бред для обезьян написан и написан обезьянами?
Тоже можно на дефект товара списать?

Я выше привел цитату из ЗУ "О дефектах" и подчеркнул. Ок, сделаю выжимку.
Цитата:
Продукція є такою, що має дефект,у разі, коли вона не відповідає рівню безпеки виходячи з обставин, зокрема пов'язаних з наданням застережень та іншої інформації про таку продукцію, у тому числі про використання продукції, яке обґрунтовано можна передбачити;

Выделенное крупным отличает квалифицированного медработника, держащего упаковку инъекционных игл - от обезьяны в аналогичной ситуации. Так что - нет, в этой ситуации списать не выйдет.
198219dn писал(а):
А как же ст. 16 Конституции Украины (одна из Ваших любимых)

Не могу сказать, что экобезопасность и защита от последствий Чернобыля - одна из моих любимых Конституционных норм. Вот 8,19,42,57,58,52-64 - это ближе к оным. Smile

_________________
Тяжела и неказиста
Жизнь простого тендериста

Товарищ, знай, пройдет она
Свобода слова и приватность
И вот тогда госбезопасность
Припомнит наши имена
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
ravilmamedov
Репутация: 195 [ ? ]
Специалист
Специалист


Зарегистрирован: 14.04.2009
Сообщения: 2060
Откуда: Харків
Сообщение 19 Июл 2013, 16:36 Ответить с цитатой

Flegmat писал(а):
Не могу сказать, что экобезопасность и защита от последствий Чернобыля - одна из моих любимых Конституционных норм.

Very Happy Very Happy Very Happy 198219dn перепутал 16-ю с 19-й.

_________________
В ріднім краї панувати не дамо нікому!
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение Посетить сайт автора
medtechnik
Репутация: 63 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 20.05.2009
Сообщения: 889
Откуда: Киев
Сообщение 19 Июл 2013, 17:02 Ответить с цитатой

Flegmat писал(а):

Цілком можливо, що якесь профільне НПА чи НТД таки вимагає обов'язкову наявність товаросупровідоної інструкції виробника з використання на медичні вироби на всіх стадіях обігу. Тобто, без якої дійсно нормативно ніяк і нікуди. Як я казав, я в цьому зовсім не дуже. Втім, досі ніхто в таке не ткнув - при тому, що медиків тут є. Smile

Коллега, не все могут постоянно сидеть в инете. Я вас ткну в ПКМУ №1497 от 09.11.2004. Заодно и уровень свой в вопросах реализации ВМП на территории Украины повысите. Особенно обратите внимание, кто подает заявку на регистрацию ВМП и что к ней прилагается.
Или и после этого вы скажите, что требования заказчика необоснованы? Бредом в данном случае является составление лично участником инструкции

_________________
Жизнь хитра! Когда у меня на руках все карты она начинает играть в шахматы...
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
Flegmat
Репутация: 340 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 14.07.2009
Сообщения: 2710
Сообщение 19 Июл 2013, 17:24 Ответить с цитатой

medtechnik писал(а):

Коллега, не все могут постоянно сидеть в инете. Я вас ткну в ПКМУ №1497 от 09.11.2004. Заодно и уровень свой в вопросах реализации ВМП на территории Украины повысите. Особенно обратите внимание, кто подает заявку на регистрацию ВМП и что к ней прилагается.
Или и после этого вы скажите, что требования заказчика необоснованы? Бредом в данном случае является составление лично участником инструкции

Благодарю, коллега. И, хотя ВМП - вовсе не мое, выжимка по теме из втыкаемой нормативы не дает ответа не поставленный вопрос.
Цитата:
Цей Порядок визначає механізми проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - медичні вироби).
заявник - юридична або фізична особа, яка подає в установленому порядку комплект документів для державної реєстрації медичних виробів.
Державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікслужби заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів. - (ИМХО, априорный статус заявителя как производителя тут крайне спорен, более того ниже - Flegmat)
У заяві зазначаються такі відомості:
найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом із заявою подається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника;

До заяви додаються:

настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів (обязательности составления оной сугубо производителем - или даже иным заявителем - я чего-то не увидел - Flegmat)

Процедура закупки все же не тождественна процедуре госрегистрации ВМП. А требования последней отнюдь не тождественны требованиям к обороты их же. Так что -
Цитата:

Цілком можливо, що якесь профільне НПА чи НТД таки вимагає обов'язкову наявність товаросупровідоної інструкції виробника з використання на медичні вироби на всіх стадіях обігу.
пока так и остается предложением... Confused
_________________
Тяжела и неказиста
Жизнь простого тендериста

Товарищ, знай, пройдет она
Свобода слова и приватность
И вот тогда госбезопасность
Припомнит наши имена
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
medtechnik
Репутация: 63 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 20.05.2009
Сообщения: 889
Откуда: Киев
Сообщение 19 Июл 2013, 17:39 Ответить с цитатой

Shocked
Итак, с чего все началось? Участник предлагает на торги ВМП, на которое, по словам завода-изготовителя, нет инструкции по эксплуатации. Поэтому он пишет её сам. Правомочен ли он был это делать?
Начнем с того, что все ВМП должны быть зарегистрированы, иначе их оборот на территории Украины запрещён. Для регистрации завод-изготовитель или его представитель, который имеет доверенность от производителя для гос. регистрации. В пакет документов входит инструкция по применению (оригинал или нотариально заверенная копия, если не ошибаюсь). ВМП регистрируется с учетом этой инструкции. Т.е. такая инструкция была составлена, иначе наш участник предлагает незарегистрированный товар, а это уже прямое нарушение закона.
А теперь поясните, каким образом участник пишет свою инструкцию, которая не входила в пакет регистрации ВМП. Завтра, следуя вашей логике, любая аптека, не обнаружив в упаковке препарата инструкцию по применению, напишет её сама, на выполнение закона о защите прав потребителей.

_________________
Жизнь хитра! Когда у меня на руках все карты она начинает играть в шахматы...
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
Flegmat
Репутация: 340 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 14.07.2009
Сообщения: 2710
Сообщение 19 Июл 2013, 18:01 Ответить с цитатой

medtechnik писал(а):
Shocked
Итак, с чего все началось? Участник предлагает на торги ВМП, на которое, по словам завода-изготовителя, нет инструкции по эксплуатации. Поэтому он пишет её сам. Правомочен ли он был это делать?
Начнем с того, что все ВМП должны быть зарегистрированы, иначе их оборот на территории Украины запрещён. Для регистрации завод-изготовитель или его представитель, который имеет доверенность от производителя для гос. регистрации. В пакет документов входит инструкция по применению (оригинал или нотариально заверенная копия, если не ошибаюсь). ВМП регистрируется с учетом этой инструкции. Т.е. такая инструкция была составлена, иначе наш участник предлагает незарегистрированный товар, а это уже прямое нарушение закона.
А теперь поясните, каким образом участник пишет свою инструкцию, которая не входила в пакет регистрации ВМП. Завтра, следуя вашей логике, любая аптека, не обнаружив в упаковке препарата инструкцию по применению, напишет её сама, на выполнение закона о защите прав потребителей.

Коллега, я не спорю, что ВМП должны быть зарегистрированы. И что на регистрацию заявитель подает
Цитата:
настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів (обязательности составления оной сугубо производителем - или даже иным заявителем - я чего-то не увидел - Flegmat)

Подозреваю даже, что копию регсвидетельства Заказчик требовал и получил.
А вот того, что настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів выписывается строго производителем - я не увидел. Ни в формулировке ДКТ, данной ТС, ни в данной Вами нормативе.
По поводу того, каким образом участник пишет свою инструкцию, которая не входила в пакет регистрации ВМП. Опять-таки, в ДКТ требование "из пакета регистрации ВМП" отсутствовало.
По последнему вопросу. Приведу аналогию (поскольку специфическую норму я пока не увидел). Пищевые продукты, ЗУ "Про безпечність та якість харчових продуктів" - оборот легален токма с декларацией производителя. Но. На этапе производитель-оптовик-клиенты оптовика возникает проблема. От него к оптовику с "большой" партией идет дека. А оптовик ее бьет на 10 поменьше. И фиг производитель будет клепать декларации под каждую партию, которая уходит от оптовика к клиенту, ибо не обязан. А декларации должны быть под каждую партию.
Мнение компетентных органов контроля - оптовик обязан на основании "большой" декларации производителя выдавать под каждую партию свои. То есть - да, исполнять функции производителя, совсем как в ЗУ "О защите прав..." Smile

_________________
Тяжела и неказиста
Жизнь простого тендериста

Товарищ, знай, пройдет она
Свобода слова и приватность
И вот тогда госбезопасность
Припомнит наши имена
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
medtechnik
Репутация: 63 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 20.05.2009
Сообщения: 889
Откуда: Киев
Сообщение 19 Июл 2013, 18:15 Ответить с цитатой

Flegmat писал(а):

Коллега, я не спорю, что ВМП должны быть зарегистрированы. И что на регистрацию заявитель подает
Цитата:
настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів (обязательности составления оной сугубо производителем - или даже иным заявителем - я чего-то не увидел - Flegmat)

Подозреваю даже, что копию регсвидетельства Заказчик требовал и получил.
А вот того, что настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів выписывается строго производителем - я не увидел. Ни в формулировке ДКТ, данной ТС, ни в данной Вами нормативе.
По поводу того, каким образом участник пишет свою инструкцию, которая не входила в пакет регистрации ВМП. Опять-таки, в ДКТ требование "из пакета регистрации ВМП" отсутствовало.

Давайте определимся, мы разбираем конкретный случай или общий вопрос, кто пишет инструкции.
Если общий вопрос, то соглашусь с вами, что возможно есть случаи, когда инструкции пишет не производитель (хотя ни разу ещё такого не видел) а некие организации, которые имеют на это право, но эти инструкции подаются при регистрации, и являются составляющей получения регистрационного свидетельства и в дальнейшем прилагаются к ВМП. Их изменение должно приводить к перерегистрации ВМП (если хотите, на той неделе проконсультируюсь в ДСЛЗ)
Теперь в нашем конкретном случае участник, не видя оригинальную инструкцию, пишет свою собственную. Она соответствует оригинальной? Он этого не знает, поскольку её в глаза не видел. И вы предлагаете КТ принять такую инструкцию? И не просто принять, а пользоваться ею.

_________________
Жизнь хитра! Когда у меня на руках все карты она начинает играть в шахматы...
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
Flegmat
Репутация: 340 [ ? ]
Модер
Модер


Зарегистрирован: 14.07.2009
Сообщения: 2710
Сообщение 19 Июл 2013, 18:25 Ответить с цитатой

medtechnik писал(а):
Если общий вопрос, то соглашусь с вами, что возможно есть случаи, когда инструкции пишет не производитель (хотя ни разу ещё такого не видел) а некие организации, которые имеют на это право, но эти инструкции подаются при регистрации, и являются составляющей получения регистрационного свидетельства и в дальнейшем прилагаются к ВМП. Их изменение должно приводить к перерегистрации ВМП (если хотите, на той неделе проконсультируюсь в ДСЛЗ)
Теперь в нашем конкретном случае участник, не видя оригинальную инструкцию, пишет свою собственную. Она соответствует оригинальной? Он этого не знает, поскольку её в глаза не видел. И вы предлагаете КТ принять такую инструкцию? И не просто принять, а пользоваться ею.

Коллега, требуя в ДКТ дАкумент, стоит руководствоваться не тем, что видел\не видел, а нормативой. И дословно переносить их наименования в ДКТ. Во избежание "сертифікатів якості", коими пестрят ДКТ, и которые, насколько я помню, выдаются компетентными органами токма на металл и зерно. Еще раз - регистрация\сертификация\любая другая разрешительная процедура - и закупка (оборот) - вещи сугубо разные для любого товара. Примеры применеия по двум Законам я выше привел.
Теперь о конкретике. Участник формально выполнил требование по предоставлению дАкумента, прописанного в ДКТ, но не соблЁл форму подачи оного. Было бы требование копии
Цитата:
настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів, доданого до заяви про реєстрацію ВМП
- ситуация была бы иная.
_________________
Тяжела и неказиста
Жизнь простого тендериста

Товарищ, знай, пройдет она
Свобода слова и приватность
И вот тогда госбезопасность
Припомнит наши имена
Вернуться к началу
Посмотреть профиль Отправить личное сообщение
Показать сообщения:   
Начать новую тему   Ответить на тему   вывод темы на печать    Список форумов Форум о Тендерах, государственных закупках в Prozorro. -> Конфликтные ситуации Часовой пояс: GMT + 2
На страницу Пред.  1, 2, 3, 4  След.
Страница 2 из 4

 
Перейти:  
Вы не можете начинать темы
Вы не можете отвечать на сообщения
Вы не можете редактировать свои сообщения
Вы не можете удалять свои сообщения
Вы не можете голосовать в опросах
Вы не можете вкладывать файлы
Вы можете скачивать файлы
Форум о Тендерах, государственных закупках в Prozorro. topic RSS feed 


Powered by phpBB © 2001, 2002 phpBB Group

File Attachment © by Meik Sievertsen